TY  - JOUR
AU  - Akar, Ramazan
TI  - İlaç Patentinin Sona Ermesi ve Jeneriklerin Üretimi: Veri İstisnası, "Bolar Hükmü" ve Türk İlaç Hukukundaki Yeri
JO  - Hukuk Dergisi
PY  - 2029
VL  - 4
IS  - 2
SP  - 41
EP  - 70
DO  - 10.HUKUKDERGI/2029.2.02
UR  - https://doi.org/10.HUKUKDERGI/2029.2.02
AB  - Patentin sona ermesinin ardından jenerik ilaç üretiminin başlatılabilmesi; halk sağlığının ekonomik korunması açısından kritik öneme sahiptir. Türkiye'nin de taraf olduğu TRIPS Anlaşması ve 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu (SMK) çerçevesinde; jenerik üretici, patent süresince ruhsat başvurusu için gerekli klinik testleri yapabilir. Bu uygulamaya "Bolar hükmü" veya "veri istisnası" denmektedir. Söz konusu istisna; patent sahibinin münhasır haklarını ihlal etmeden, jenerik üreticinin patent sona erer ermez ürününü piyasaya sürebilmesini sağlar. Bu çalışma; (i) Bolar hükmünün uluslararası ve Türk hukukundaki yapısını sistematize eder, (ii) SMK m. 85/3 çerçevesinde Türk uygulamasını analiz eder, (iii) jenerik üreticinin "yeterli güvenlik veri seti" oluşturma yükümlülüğünü değerlendirir. Çalışmanın temel iddiası şudur: Bolar hükmü; halk sağlığı politikasının patent koruma rejimine entegre edilmesinin temel aracıdır. Bu hükmün operasyonel uygulanmasında; "yeterli klinik veri seti" ölçütünün netleştirilmesi gereklidir.
ER  -