Giriş

Patent koruma rejimi; ilaç ar-ge yatırımlarının ekonomik korunmasını sağlayan temel bir araçtır. Patent süresi sona erdikten sonra; jenerik ilaç üreticileri orijinal ilacın etkin maddesini kullanarak benzer ürün üretebilir. Ne var ki jenerik ilacın ruhsat alabilmesi için; klinik testlerin yapılması zorunludur. Bu testlerin patent süresince yapılabilmesi; halk sağlığının ekonomik korunması açısından kritik öneme sahiptir.1

Bu çalışma; Bolar hükmünün uluslararası ve Türk hukukundaki yapısını sistematize eder, SMK m. 85/3 çerçevesinde Türk uygulamasını analiz eder ve jenerik üreticinin "yeterli güvenlik veri seti" oluşturma yükümlülüğünü değerlendirir.

I. Bolar Hükmünün Yapısı

A. Tarihsel köken

"Bolar hükmü"; 1984 yılında ABD'de Roche Products v. Bolar Pharmaceutical davası sonucu çıkarılan Hatch-Waxman Yasası ile uluslararası literatüre girmiştir. Bu yasayla; jenerik üreticilerin patent süresince ruhsat başvurusu için gerekli klinik testleri yapmaları kolaylaştırılmıştır.

B. TRIPS Anlaşması m. 30

TRIPS Anlaşması m. 30; patent korumasından getirilebilecek istisnaları sınırlı şekilde düzenler. Bolar hükmü; TRIPS m. 30 çerçevesinde değerlendirilebilecek bir istisna türüdür.2

C. AB Direktifi 2004/27

AB'nin 2004/27 sayılı Direktifi; Bolar hükmünü tüm üye devletlerde yasal hale getirmiştir. Bu direktif; jenerik üreticilerin patent süresince ruhsat çalışmalarını yapabilmesini güvenceye almıştır.

II. SMK m. 85/3 ve Türk Uygulaması

A. Hükmün lafzı

SMK m. 85/3 hükmü; "İlaç ile ilgili olarak yapılan ve ruhsatlandırma çalışmaları kapsamında gerekli olan deneyler, klinik araştırmalar ve diğer çalışmalar patent hakkına tecavüz oluşturmaz" demektedir. Bu hüküm; Türk hukukunda Bolar hükmünün açık yasal dayanağıdır.

B. Kapsamının yorumlanması

Hükmün kapsamı; "ruhsatlandırma çalışmaları" olarak sınırlandırılmıştır. Bu sınırlamanın somut uygulanma sınırları; doktrinde ve uygulamada tartışmalıdır.3

"SMK m. 85/3 hükmü; halk sağlığı politikasının patent koruma rejimine entegre edilmesinin temel aracıdır. Hükmün operasyonel uygulanmasında; 'ruhsatlandırma çalışmaları' kapsamının geniş yorumlanması, halk sağlığının korunması bakımından önem taşır."

— R. Akar, "Bolar Hükmü ve Türk Uygulaması", 2024.

III. "Yeterli Güvenlik Veri Seti" Yükümlülüğü

A. Klinik testlerin kapsamı

Jenerik üreticisinin ruhsat alabilmesi için; bioeşdeğerlik testlerini, kalite-stabilite testlerini ve gerektiğinde ek klinik testleri yapması zorunludur. "Yeterli güvenlik veri seti"nin ne kapsamda olacağı; Sağlık Bakanlığı ve TİTCK düzenlemeleriyle belirlenir.

B. Ölçütün netleştirilmesi ihtiyacı

Mevcut uygulamada "yeterli klinik veri seti" ölçütü; somut sınırlarla netleştirilmemiştir. Bu durum; jenerik üreticiler için belirsizlik yaratır.4

Sonuç

Bolar hükmü; halk sağlığı politikasının patent koruma rejimine entegre edilmesinin temel aracıdır. SMK m. 85/3'ün operasyonel uygulanmasında; "ruhsatlandırma çalışmaları" kapsamının geniş yorumlanması ve "yeterli klinik veri seti" ölçütünün netleştirilmesi gereklidir. Bu netleştirme; jenerik ilaç üretiminin teşviki ve halk sağlığının korunması açısından kritik bir reform unsuru olarak değerlendirilmelidir.